| 背景概述

圣湘生物致力于研發適合我國國情的高靈敏、低成本的核酸檢測試劑。圣湘生物歷時8年自主研發的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒（1+2型）核酸檢測試劑盒，領先于國際同行水平的核酸篩查試劑，有著靈敏度高、操作簡便、節省實驗室成本和空間、檢測效率高、檢測模式科學合理、涵蓋HIV的1型和2型等特點。希望能用中國人自己的血液篩查核酸檢測技術，保障我國乃至全球的血液安全。

1、醫源性感染風險高，建立有效的風險預防機制刻不容緩

我國每年約有5000萬次手術量，輸血及手術是臨床上治療和搶救患者常用的治療手段之一，但在輸血、創傷或侵入性手術時也存在乙肝、丙肝和艾滋等傳染性疾病感染風險。為了最大程度的避免醫源性感染，同時維護醫生和患者的利益，對這些感染性指標的聯合檢測尤為重要。我國衛生部2000年頒布了《臨床輸血技術規范》，要求各部門必須對輸血前患者進行相關檢查，醫院要求患者術前/輸血前開展血源性病原體核酸檢測。使用先進技術建立有效的風險預防機制刻不容緩。

2、核酸檢測可彌補免疫學檢測的缺陷

國家現行免疫發光法或酶免法進行術前/輸血前血源性病原體核酸檢測。傳統的免疫學檢測技術大大降低了院內交叉感染的風險，但感染窗口期、隱匿性感染等問題仍無法解決。核酸檢測技術克服了免疫學檢測的局限性，減少了因窗口期、隱匿性感染等造成的漏檢問題，在病原體檢測領域發展迅速。核酸檢測技術快速發展和普及、成本降低、自動化程度提高，使患者術前/輸血前開展病原體的核酸檢測具備了可行性。

3、圣湘生物助力血液篩查，提供多種整體解決方案

核酸的提取是實現分子檢測的基礎技術 ,提取的核酸的純度及結構完整性是分子檢測和基因檢測所必需的條件。圣湘生物公司自主研發了獲得國家科技進步二等獎的高精度“磁珠法”核酸提取技術，開發了國際領先的通用型全自動核酸提取系統。提供不同的整體解決方案，滿足不同醫療機構/采供血機構、不同階段的需求。

｜產品特點

1、 靈敏度高：

HBV 3IU/ml、HCV 10IU/ml、HIV 45IU/ml

2、 檢測效率高：

96測試/3.5小時，檢測速度快，檢測效率高。

3、覆蓋亞型更全：

HBV、HCV全亞型覆蓋，覆蓋HIV Ⅰ型和Ⅱ型。

4、操作簡便：

自動化程度高，原管上機，最大程度減少手工操作。

5、一管單檢：

一管檢測，直接區分陽性病毒種類。

6、BCI內對照：

參與整個核酸提取及PCR擴增過程，監控每個反應孔的有效性，避免假陰性。

｜產品性能

｜臨床應用

1、采供血機構血液核酸篩查；

2、內鏡患者診療前血源性病原體核酸篩查；

3、透析患者診療前血源性病原體核酸篩查；

4、術前/輸血前血源性病原體核酸篩查。